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Ryzneuta®原液生产基地获得欧洲药品管理局GMP认证

2023-12-15

北京时间2023年12月13日,致力于为全球患者开发新型生物疗法的公司控股子公司亿一生物制药(北京)有限公司(以下简称“北京亿一”)已成功通过欧洲药品管理局(EMA)现场认证,并收到GMP证书,该认证为亿一生物自主研发的创新生物药制剂——Ryzneuta®(中国商品名“亿立舒®”,内部研发代码“F-627”,以下简称“Ryzneuta®”)在欧洲获批上市奠定了坚实基础。

本次认证是北京亿一继中国NMPA、美国FDA、巴西ANVISA后获得的第四个权威药品监管机构的GMP认证。此前,Ryzneuta®已分别获得中国NMPA、美国FDA的上市批准,并于2023年12月13日顺利进入中国《2023年国家医保目录》。

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